CE‑IVDR‑merket NfL‑blodtest på helautomatiserte Lumipulse‑systemer

Publisert 26.03.2026 | Forfatter Huma SIddiqui

Vi er glade for å kunngjøre at vår samarbeidspartner Fujirebio har fått CE‑sertifisering under IVDR for Lumipulse® G NfL Blood assay til bruk på de helautomatiserte, random access Lumipulse G‑instrumentene. Dette betyr at norske laboratorier får tilgang til en standardisert, helautomatisert blodanalyse for nevrofilament lettkjede (NfL) i serum og plasma – en sentral biomarkør for nevrodegenerasjon – med rask svartid og høy kapasitet.

CE‑IVDR‑godkjent NfL‑analyse på blod

Fujirebio Europe har mottatt CE‑sertifikat for Lumipulse G NfL Blood assay under forordning (EU) 2017/746 for in vitro‑diagnostikk (IVDR). Analysen er en CLEIA‑basert (chemiluminescent enzyme immunoassay) kvantitativ måling av NfL i serum og plasma, tilgjengelig på Lumipulse G‑plattformen.

Fullt automatisert, random access og rask svartid

Lumipulse G‑instrumentene er helautomatiserte immunoassay‑analysatorer med kontinuerlig tilgang til prøver og reagenser, og støtte for random access‑kjøring. Dette gjør det mulig å kjøre NfL som enkeltanalyser eller i kombinasjon med andre relevante biomarkører, med kort analysetid og smidig laboratoriearbeidsflyt.

NfL som markør for nevroaksonal skade

Neurofilament light chain (NfL) er et protein som frigjøres til blod og cerebrospinalvæske ved skade på aksoner i sentralnervesystemet. Økte NfL‑nivåer gjenspeiler nevroaksonal skade på tvers av en rekke nevrologiske sykdommer – inflammatoriske, vaskulære, infeksiøse, traumatiske og nevrodegenerative tilstander.

NfL kan dermed støtte

sykdomsovervåkning
prognosevurdering
evaluering av behandlingseffekt over tid

Den kliniske nytten avhenger av tolkning i riktig klinisk kontekst, bruk av aldersjusterte referanseintervaller og vurdering av endring over tid.

Fra spinalvæske til blodprøve – et paradigmeskifte

Tradisjonelt har biomarkørbasert utredning av demens og andre nevrodegenerative sykdommer vært forbeholdt spinalvæskeanalyser, kombinert med bildediagnostikk og kognitive tester.

Nyere forskning viser at blodbaserte biomarkører, inkludert NfL, kan gi diagnostisk informasjon som nærmer seg spinalvæsken – med langt mindre belastning for pasienten og større tilgjengelighet i klinisk praksis.

I en tidligere fagartikkel om blodprøvebasert Alzheimer‑diagnostikk har vi beskrevet hvordan avanserte analyser av beta‑amyloid, tau og NfL i blod kan bidra til tidligere og mer effektiv utredning av demenssykdommer og nevrodegenerasjon.

Blodprøvebasert Alzheimer-diagnostikk i klinisk praksis

Alzheimers sykdom er en økende utfordring i helsevesenet. Med blodbasert diagnostikk kan du oppdage sykdomstegn tidligere og mer presist – med minimal belastning for pasienten.

Les mer her

Fujirebio - en pioner innen nevrodegenerative markører

Fujirebio har i mer enn 25 år vært ledende i utvikling av biomarkørbaserte tester for Alzheimers sykdom og andre nevrodegenerative tilstander – fra tidlige CSF‑tester til dagens blodbaserte løsninger. Selskapet omtales som en pioner innen Alzheimer‑biomarkører og driver et globalt Neuro Center of Excellence som samler FoU‑innsats på tvers av kontinenter for å utvikle nye, klinisk relevante markører. De siste årene har Fujirebio lansert en rekke nye nevroanalyser på Lumipulse‑plattformen, blant annet for pTau og GFAP, og har nå tatt et viktig steg videre med en CE‑IVDR‑godkjent NfL‑blodtest for rutinebruk.

Hva betyr dette for laboratorier, klinikere og pasienter?

Kliniske laboratorier og sykehus
Lumipulse G NfL Blood assay gir:

en standardisert, robust metode på en etablert, helautomatisk plattform
random access‑drift med rask svartid og kontinuerlig prøvetilgang
mulighet til å bygge ut en helhetlig nevrodegenerativ biomarkørmeny på ett og samme instrument

Nevrologer og andre klinikere
NfL kan bidra til bedre sykdomsmonitorering og prognosevurdering ved blant annet atypiske demenstilstander, inflammatoriske CNS‑sykdommer og andre nevrodegenerative lidelser, når resultatene tolkes i klinisk kontekst og over tid.

Pasienter og pårørende
Blodbasert testing kan senke terskelen for utredning, redusere behovet for invasive prosedyrer og bidra til tidligere avklaring. Det gir pasienter og pårørende bedre mulighet til å planlegge, ta i bruk tilgjengelig behandling og eventuelt få tilgang til kliniske studier.

Oppsummert

Lanseringen av den CE‑IVDR‑merkede Lumipulse G NfL Blood assay representerer et viktig fremskritt for blodbasert diagnostikk av nevrodegenerative sykdommer. Med en helautomatisk, random access‑løsning på Lumipulse G‑plattformen kombineres høy analytisk kvalitet med rask svartid og fleksibel laboratoriedrift. Fujirebios mangeårige pionerarbeid innen nevromarkører og NfL som sentral markør for nevroaksonal skade gjør dette til et kraftfullt verktøy for både laboratorier og klinikere.

Triolab distribuerer Fujirebio sine løsninger i Norge og bistår gjerne laboratorier som ønsker å

vurdere hvordan NfL kan implementeres som blodbasert biomarkørdiagnostikk
se nærmere på Lumipulse G‑plattformen og den utvidede nevrotestmenyen

Les mer om Lumipulse G-instrumentene

Fujirebio LUMIPULSE® G1200

Et brukervennlig og helautomatisk immunoanalyseinstrument med høy kapasitet og fleksibilitet, utviklet for effektiv og presis diagnostikk i kliniske laboratorier

Les mer