CE-IVDR merket pTau217 plasmaanalyse – muliggjør blodbasert Alzheimer-diagnostikk på laboratoriet

Publisert 18.06.2026 | Forfatter Huma Siddiqui, Produktsjef

Eldre kvinne med mulig demens ser ut av vinduet, med en pårørende som støttende følger med i bakgrunnen

Fujirebio har fått CE IVDR‑merking for sin helautomatiserte Lumipulse G pTau217 plasmaanalyse. Dette gjør testen klar for klinisk bruk og markerer et viktig steg mot økt bruk av blodbaserte biomarkører som supplement i diagnostikk og oppfølging av Alzheimers sykdom. pTau217 er en blodbasert biomarkør som kan bidra til å identifisere Alzheimers sykdom tidligere i sykdomsforløpet, og studier peker på markøren som en av de beste til å skille mellom Alzheimers sykdom og andre årsaker til kognitiv svikt.

En ny milepæl i blodbasert Alzheimer-diagnostikk

Lumipulse G pTau217 Plasma er et eksempel på denne utviklingen. Analysen er en kvantitativ immunoassay for måling av fosforylert tau (pTau217) i plasma.

pTau217 regnes som en av de mest lovende blodbaserte biomarkørene for Alzheimers sykdom. Den reflekterer underliggende amyloid- og taupatologi i hjernen og har vist god evne til å skille mellom Alzheimers sykdom og andre årsaker til kognitiv svikt.

Med CE‑IVDR‑merking går pTau217 fra forskningsbruk til en regulert in vitro‑diagnostisk test. Den er tiltenkt å hjelpe helsepersonell i spesialisthelsetjenesten med å identifisere pasienter med amyloidpatologi assosiert med Alzheimers sykdom, og er indikert for pasienter ≥50 år med tegn og symptomer på kognitiv svikt som utredes i spesialisthelsetjenesten. Analysen kan dermed tas i bruk som et supplement til øvrige undersøkelser i den kliniske utredningen og oppfølgingen av pasienter med mistanke om Alzheimers sykdom.

Eldre pasient får tatt blodprøve i armen av helsepersonell med grønt stasebånd.

Fullt automatisert, random access og rask svartid

Lumipulse G‑instrumentene er helautomatiserte immunoassay‑analysatorer med kontinuerlig tilgang til prøver og reagenser, og støtte for random access‑kjøring. Dette gjør det mulig å kjøre NfL som enkeltanalyser eller i kombinasjon med andre relevante biomarkører, med kort analysetid og smidig laboratoriearbeidsflyt.

Sterk dokumentasjon: Ashton 2025 og Arranz 2024

Flere studier dokumenterer den diagnostiske evnen til plasma pTau217, også analyser utført på Lumipulse‑plattformen.

I en større sammenligningsstudie (Ashton et al. 2025, Alzheimer’s & Dementia) ble 33 ulike plasma p‑tau‑analyser evaluert. Her viste pTau217 den største forskjellen mellom pasienter med og uten Alzheimers sykdom. Lumipulse pTau217 rangerte blant de best presterende kommersielt tilgjengelige analysene, kun marginalt bak en forskningsbasert massespektrometri‑metode.

Tilsvarende resultater rapporteres i Arranz et al. 2024 (Alzheimer’s Research & Therapy), hvor Lumipulse pTau217 viste høy diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med både andre p‑tau‑epitoper og amyloidmarkører analysert på samme plattform.

Samlet sett peker disse studiene på at pTau217 er en robust biomarkør for Alzheimers sykdom, og at analyser basert på Lumipulse‑plattformen gir høy diagnostisk treffsikkerhet i en klinisk relevant kontekst.

Random access gjør avansert nevrodiagnostikk mulig i laboratoriet

pTau217‑analysen kjøres på Fujirebio sin LUMIPULSE G‑plattform, som finnes i to formater: det kompakte benchtop‑instrumentet LUMIPULSE G600II og LUMIPULSE G1200 for laboratorier med høyere gjennomstrømning.

Begge systemene er helautomatiserte med random access‑drift og utviklet for rutinebruk. For laboratoriet betyr det at:

pTau217 kan analyseres som en del av den daglige driften, samtidig med andre analyser på samme instrument
Avansert nevrodiagnostikk kan etableres ved flere laboratorier
Prøver kan analyseres på laboratoriet, uten behov for ekstern forsendelse

Dette gir kortere svartid, mindre logistikk og bedre mulighet til å integrere blodbaserte biomarkører i etablerte utredningsforløp for demens.

Én plattform – flere nevrodegenerative markører

Fujirebio tilbyr et bredt utvalg av nevrodegenerative biomarkører på Lumipulse G‑plattformen. I tillegg til pTau217 kan laboratoriet etablere et panel med blant annet pTau181, Aβ1‑42 og Aβ1‑40 samt NfL (neurofilament light chain), som også er tilgjengelig som CE IVDR‑merket analyse på de helautomatiserte systemene.

Kombinasjonen av pTau217 for Alzheimer‑patologi og NfL som markør for generell nevrodegenerasjon muliggjør bedre diagnostikk, prognosevurdering og monitorering av sykdomsutvikling. Dette er i tråd med dagens kunnskap og utvikling innen blodbaserte biomarkører ved Alzheimers sykdom.

Les relaterte artikler

Les også våre fagartikler om blodbasert Alzheimer-diagnostikk og markøren NfL

Hva betyr dette i praksis?

Med CE IVDR‑merket Lumipulse G pTau217 Plasma kan norske laboratorier:

Etablere et nevrodegenerasjons‑panel på en helautomatisert plattform
Redusere svartid og behov for ekstern forsendelse ved å analysere prøver på laboratoriet

Dette kan bidra til tidligere diagnostisk avklaring og en mindre invasiv utredning for pasienter med kognitiv svikt.

Fujirebio LUMIPULSE® G1200

Et brukervennlig og helautomatisk immunoanalyseinstrument med høy kapasitet og fleksibilitet, utviklet for effektiv og presis diagnostikk i kliniske laboratorier

Les mer

Fujirebio LUMIPULSE® G600II

En kompakt og pålitelig analysator som gir enkel håndtering, høy kapasitet og presis diagnostikk.

Les mer

LUMIPULSE G600II Benchtop Immunoanalyzer

Vil dere vite mer?

Ønsker dere mer informasjon om bruk av pTau217 og Lumipulse‑plattformene i laboratoriet?

Triolab bistår med:

vurdering av hvilken LUMIPULSE‑løsning (G600II eller G1200) som er best egnet for laboratoriet
sammensetning av et relevant biomarkørpanel basert på klinisk bruk
støtte til validering og praktisk implementering i rutine

Ta gjerne kontakt for en uforpliktende dialog om hvordan dette kan integreres i deres eksisterende utredningsforløp.

Huma Siddiqui

Produktsjef

+47 92 42 13 86

Send e-post