IVDR‑godkjent FLT3‑analyse for AML
Publisert 26.03.2026 | Forfatter Huma Siddiqui, produktsjef
Akutt myelogen leukemi (AML) er en aggressiv blodkreft der umodne blodceller fortrenger normal blodproduksjon i beinmargen. I Norge får i gjennomsnitt rundt 177 personer diagnosen årlig, de fleste eldre. Sykdommen utvikler seg raskt, med slapphet, infeksjoner og blødningstendens som typiske symptomer.
FLT3‑mutasjoner er blant de viktigste genetiske biomarkørene ved AML, og er både prognostiske og direkte behandlingsstyrende. Sammen med Invivoscribe kan Triolab levere den IVDR/CE 2797‑godkjente LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay. Med denne analysen kan laboratorier tilby en standardisert, klinisk validert og regulatorisk godkjent test som identifiserer pasienter som kan ha nytte av målrettet behandling med tyrosinkinasehemmere.
LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay
LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay er et PCR‑basert in vitro‑diagnostisk kit utviklet for påvisning av FLT3‑mutasjoner i DNA fra mononukleære celler i perifert blod eller benmarg hos pasienter med AML.
Analysen detekterer både:
- FLT3‑ITD (internal tandem duplications)
- FLT3‑TKD‑mutasjoner i tyrosinkinasedomenet (D835 og I836)
Metoden gir klare, kvantitative resultater (mutant:wild‑type‑ratio) med brukervennlig programvare som støtter hele løpet fra planlegging av analyseoppsett til tolkning i laboratoriet. Testen er validert for bruk på 3500xL og 3500xL Dx Genetic Analyzer, og leveres med ready‑to‑use master mix for både ITD‑ og TKD‑reaksjoner, samt nødvendige kontroller.
IVDR/CE 2797 – hvorfor er det viktig?
At LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay er IVDR/CE 2797‑godkjent betyr at både reagenser og tilhørende programvare oppfyller dagens strenge regulatoriske krav til medisinsk diagnostikk i EU/EØS. Dette gir laboratorier og klinikere trygghet for at:
- metoden er grundig analytisk og klinisk validert
- programvaren er utviklet i henhold til ISO 13485
- resultatene kan brukes som beslutningsgrunnlag ved valg av målrettet behandling
For AML‑pasienter er dette avgjørende, fordi FLT3‑status direkte påvirker behandlingsvalg og prognose.
Hvorfor er FLT3‑testing så klinisk viktig?
Omtrent én av tre AML‑pasienter forventes å ha FLT3‑mutasjon. Disse pasientene har generelt en dårligere prognose, men samtidig tilgang til målrettet behandling som kan forbedre overlevelsen.
LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay er brukt som companion diagnostic i sentrale kliniske studier. Uten presis FLT3‑diagnostikk er det vanskelig å utnytte potensialet i moderne, målrettet AML‑behandling.
Hva betyr dette i praksis for laboratoriet?
- Hematologer og onkologer får et pålitelig grunnlag for å vurdere bruk av ulike tyrosinkinasehemmere hos sine AML‑pasienter.
- Laboratorier får en komplett, standardisert og regulatorisk godkjent løsning med kort svartid (typisk 1–2 virkedager), inkludert programvare, kontroller og teknisk støtte.
- Norske laboratorier kan tilby lokal FLT3‑diagnostikk på et nivå som samsvarer med internasjonale retningslinjer og anbefalinger, uten å være avhengige av eksterne referanselaboratorier.
Invivoscribe LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay
En PCR-basert, kvalitativ in vitro-diagnostisk test for påvisning av FLT3-mutasjoner hos pasienter med akutt myelogen leukemi (AML).
Ønsker du å etablere eller oppgradere FLT3‑diagnostikk ved ditt laboratorium?
Ta kontakt med oss for mer informasjon, veiledning og tilbud på LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay og tilhørende programvare.
Kilder
- NHI.no – Norsk Helseinformatikk. «Akutt myelogen leukemi (AML) – oversikt.» Sist oppdatert 11. januar 2023. Tilgjengelig fra: https://nhi.no/sykdommer/barn/kreftsykdommer/akutt-myelogen-leukemi-oversikt (seksjonen «Prognose» samt øvrige underkapitler).
- Molecular Diagnostics | Invivoscribe | Precision Diagnostics in San Diego, CA
- Companion Diagnostics (CDx) - LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assays
- Invivoscribe Inc.
LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay – produktbrosjyre (IVDR/CE 2797 IVD approved assay; Companion Diagnostic Kit, Cat. No. K4120431). Rev03/Rev04, august 2024.
(To ulike kortbrosjyrer: «CDx FLT3 Mutation Assay – Assay Overview» og «CDx FLT3 Mutation Assay – Intended Use & Method Schematic».) - Rosness TA, Brurberg KG.
Vurdering av tester for FLT3 mutasjoner ved akutt myelogen leukemi (AML). Forenklet metodevurdering. Oslo: Folkehelseinstituttet; mars 2021. ISBN 978‑82‑8406‑154‑2.