Triolab og IVDR
I Triolab har vi jobbet iherdig for å bli forberedt på IVDR-reglene, som ble gjeldende for bransjen fra 26.mai 2022.
De nye reglene betyr at vi i Triolab må gjøre samsvarserklæringer fra våre leverandærer tilgjengelige for våre kunder. Vi har derfor i lengere tid vært i dialog med våre leverandører for å sikre at de er klar over det ansvaret de har.
Samsvarserklæring/ DoC fås tilsendt på forespørsel.
IVDR kort fortalt
Forordning (EU) 2017/746, også kalt IVDR, er EUs nye regelverk for IVD-bransjen. Den nye forskriften stiller store krav til alle i bransjen og har som mål å styrke pasientsikkerheten.
IVDR er gjeldende i medlemslandene og gir ikke rom for individuell tolkning. IVDR erstatter det gamle IVD-direktivet og introduseres i en overgangsperiode på 5 år, og starter med ikke-sterile Klasse A-produkter fra 26.05.22.
For mer informasjon se i forskriften her.
